정현호 메디톡스 대표이사가 보툴리눔톡신 제품을 놓고 식품의약품안전처와 꼬인 실타래를 푸는 데 공을 들일 것으로 보인다.

미국에서 보툴리눔톡신기업 에볼루스와 합의하며 소송부담을 덜었는데 국내소송까지 모두 해결하고 메디톡스의 재도약을 이끌 수 있을지 주목된다.
 
22일 보툴리눔톡신업계에 따르면 미국 균주소송 합의로 한숨을 돌린 정현호 대표가 국내에서 식약처와 벌이고 있는 법적 분쟁 해결에 적극 나설 것이라는 시선이 나온다.

메디톡스는 허가를 받지 않은 보툴리눔톡신 원액 사용 및 허위 서류작성, 국가출하승인 없이 해외 수출 등 약사법을 위반한 혐의로 식약처로부터 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스 등 제품의 품목허가 취소처분을 받았다.

메디톡스는 식약처의 품목허가 취소처분이 나올 때마다 집행정지 가처분신청과 함께 허가취소처분 취소소송을 제기했다.

메디톡스에게 식약처와 법적 다툼은 매출의 약 50%를 차지하는 것으로 추정되는 보툴리눔톡신 제품의 생산은 물론 국내외 판매도 막힌다는 점에서 사활이 걸린 싸움이다.

식약처는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품에 관해 수입자의 요청도, 식약처장의 국가출하승인 면제행위가 없었다는 점을 들어 국가출하승인을 받아야 한다고 보고 있다.

반면 보툴리눔톡신업계 일각에서는 관행으로 진행해온 절차까지도 식약처가 관련 규정을 지나치게 엄격하게 해석해 적용했다는 목소리도 나오고 있다.

최근 국내 보툴리눔톡신 1위 기업인 휴젤도 국가출하승인 규정을 위반해 보툴리눔톡신을 수출했다는 고발장이 식약처에 제출된 것으로 알려졌다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 백신, 혈액제제, 독소 등에 관해 제조사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통하기 전에 국가에서 시험 및 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 한번 더 확인하기 위해 시행되는 제도다.

의학학술단체 일각에서도 메디톡스의 무허가 보툴리눔톡신 원액 사용 및 허위 서류작성을 이유로 식약처가 품목허가를 취소한 것과 관련해 문제가 된 보툴리눔톡신을 처방해 부작용이 없었고 이미 재고가 없는 만큼 너무 가혹한 조치라는 시선을 보낸다.

메디톡스는 보툴리눔톡신 균주소송 합의와 별개로 미국에서 보툴리눔톡신을 통해 매출을 올릴 수 있는 새로운 기회가 생겼다.

메디톡스의 미국 파트너사인 앨러간이 최근 이노톡스의 임상3상시험에서 환자 투약을 모두 마치고 결과를 정리하고 있는 것으로 알려졌기 때문이다.

보툴리눔톡신업계에서는 앨러간이 이르면 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 이노톡스의 품목허가를 신청할 것으로 내다보고 있다.

앨러간이 이노톡스를 놓고 올해 안에 품목허가를 신청하면 이르면 2022년에는 출시될 것으로 기대된다.

이노톡스는 메디톡스가 앨러간에 2013년에 기술수출한 액체형의 보툴리눔톡신 제제다.

메디톡스는 2013년 9월 미국 보툴리눔톡신기업 앨러간에 이노톡스를 최대 3억6200만 달러에 한국과 일본을 제외한 세계 판권을 기술수출했고 이노톡스 매출에 관해 수수료를 받기로 했다.

메디톡스는 19일 앨러간, 에볼루스와 함께 미국에서 진행하던 보툴리룸톡신 균주에 관한 일체의 법적 분쟁을 종료하기로 합의했다.

메디톡스는 이 합의를 통해서 에볼루스로부터 2년 동안 계약금 3500만 달러(390억 원)를 나눠받기로 했고 에볼루스 주식의 16.7%에 해당하는 676만여 주를 수령했다.

메디톡스가 보유한 에볼루스의 지분가치는 19일 종가 기준으로 920억 원 수준이다. 

또 에볼루스가 미국 뿐만 아니라 미국 이외의 지역(ROW)에서 판매하는 나보타(대웅제약이 에볼루스에 기술수출한 보툴리눔톡신) 매출에 관해서도 일정 부분을 수수료로 받는다.

보툴리눔톡신업계에서는 에볼루스가 메디톡스에 지급하는 나보타 매출 수수료율을 5~15% 수준일 것으로 추정하고 있다.

에볼루스는 2019년 5월 미국에서 주보(나보타의 미국이름)를 출시했는데 2019년에만 매출 3420만 달러(416억 원)을 올린 것으로 알려졌다.

여기에 이번 3자합의로 메디톡스는 수백억 원대에 이르는 미국 소송비용을 줄여 단기적으로도 재무구조를 개선할 수 있게 됐다.

금융정보회사 FN가이드는 메디톡스가 2020년 연결기준으로 매출 1558억 원, 영업손실 229억 원을 냈을 것으로 추산했다.

2019년과 비교해 매출은 24.3% 줄어드는 것이고 영업손실을 내 적자로 돌아선 것으로 추정됐다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]