</strong>
<div style="text-align:center; margin-top:20px;" >
<img alt="[Who Is ?] 김건수 큐로셀 대표이사" height="300" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202508/20250807103008_148121.jpg" width="700" />
<figcaption><table width=600 style='margin-bottom:20px;'><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed;'>▲ 김건수 큐로셀 대표이사가 2023년 10월20일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 회사의 경영계획과 발전방향에 대해 설명하고 있다. <큐로셀></td></tr></table></figcaption>
</figure>
</div>
△큐로셀의 지배구조<br />
김건수는 2016년 12월 T세포 치료제 전문가인 김찬혁 KAIST 교수(현 서울대 교수), 항체 전문가 심현보 이화여자대학교 의과대학 교수와 함께 큐로셀을 공동창업했다.<br />
<br />
큐로셀은 국산 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제를 개발한 세포유전자치료제 개발전문 바이오기업이다. CD19 CAR-T 치료제를 비롯해 혈액암 CAR-T, 고형암 CAR-T, 동종유래 CAR-T 등 여러 신약 파이프라인을 보유하고 있다.<br />
<br />
식품의약품안전처로부터 CAR-T 치료제 임상시험 승인을 획득하고 임상2상을 완료했으며, 2024년 12월 식약처에 품목허가를 신청했으며 국내 최초의 CAR-T 치료제 '림카토주(성분명 안발셀)’의 허가를 앞두고 있다.<br />
<br />
허가 취득 시 글로벌 제약사 노바티스의 ‘킴리아’, 얀센의 ‘카빅티’에 이어 국내 세번째, 국산 첫번째 CAR-T 치료제 지위를 확보하게 된다.<br />
<br />
큐로셀은 국내 시장의 경우 신약 시판허가 이후 생산 및 판매를 직접 수행하며, 해외시장의 경우 플랫폼기술 및 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 사업모델로 하고 있다.<br />
<br />
큐로셀은 2025년 3월31일 기준 비상장 계열사이자 연결대상 종속회사인 Cevolution Bio Inc. 1개를 두고 있다.<br />
<br />
2025년 5월14일 현재 큐로셀의 이사회는 사내이사 3명, 사외이사 2명을 포함 5명의 이사로 구성돼 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성돼 있지 않다.<br />
<br />
김건수를 비롯 김형철 R&D 총괄 전무, 박진경 재무 총괄 상무가 사내이사로 있으며 사외이사는 홍창완 부산대학교 의과대학 교수, 강혁 이드플럭스 CFO(공인회계사)가 맡고 있다.<br />
<br />
김건수는 2025년 3월31일 현재 큐로셀의 주식 154만 주(10.85%)를 들고 있는 최대주주다. 박진경 상무 3.24%, 김형철 전무 2.98% 등 특수관계인 지분을 포함 18.52%의 지분율로 큐로셀을 지배하고 있다.<br />
<br />
큐로셀의 5% 이상 주주로 공동창업자 김찬혁 전 KAIST 교수(현 서울대 교수)가 10.14%, 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호가 5.54%, 또다른 공동창업자 심현보 이화여대 교수가 5.28%를 들고 있다.<br />
<br />
<div style="text-align:center; margin-top:20px;" >
<img alt="[Who Is ?] 김건수 큐로셀 대표이사" height="360" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202508/20250807103027_51283.jpg" width="700" />
<figcaption><table width=600 style='margin-bottom:20px;'><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed;'>▲ 큐로셀의 실적 <그래프 비즈니스포스트></td></tr></table></figcaption>
</figure>
</div>
△2025년 여전히 영업적자<br />
큐로셀은 2025년 5월14일 1분기 연결실적을 발표했다. 매출은 없으며 영업손실 62억 원, 분기순손실 68억 원을 기록했다.<br />
<br />
앞서 큐로셀의 2024년 연간 실적을 보면 매출은 없었으며 영업손실 366억 원, 당기순손실 382억 원을 나타냈다.<br />
<br />
2023년 대비 영업손실은 17.6% 증가했고 당기순손실은 5.2% 늘었다.<br />
<br />
2024년 영업손실이 증가한 이유는 상업용 GMP 공장의 감가상각, 생산 인력 채용 증대로 인한 비용, 신약 허가를 위한 밸리데이션 비용, 임상시험비(LBCL 임상 완료, 신규적응증 임상 진행중) 등이 커졌기 때문이다.<br />
<br />
같은해 당기순손실이 전년 대비 86억 원 더 많아진 것은 영업손실 증가와 차입금에 대한 이자비용이 원인이 됐다.<br />
<br />
△‘안발셀’ 전신 홍반성 루푸스 임상 1/2상 식약처 승인<br />
큐로셀은 자사 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’이 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, 이하 SLE) 대상 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2025년 8월1일 밝혔다.<br />
<br />
안발셀(Anbal-cel, CRC01)은 면역세포(T세포)에 암항원을 추적하는 키메라항원수용체(CAR) 유전자를 발현시킨 CAR-T 치료제다. ‘안발셀’은 성분명이며 일반명은 ‘안발캅타젠오토류셀’이다.<br />
<br />
CD19는 B세포 표면에 존재하는 단백질로, 정상 및 악성 B세포 모두에서 발현된다. CD19 표적은 암 치료, 특히 B세포 림프종과 백혈병 치료에 사용되는 면역 세포 치료제의 주요 표적을 말한다.<br />
<br />
이번 승인으로 큐로셀은 혈액암을 넘어 자가면역질환 분야로 CAR-T 기술 적용 영역을 확장하게 됐으며, CAR-T 치료제 자가면역질환 대상 임상에 진입한 국내 첫 기업이 됐다.<br />
<br />
해당 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 하며, 공개형·단일군·다기관 설계 제1/2상 임상시험이다. 1상에서는 내약성과 초기 안전성, 2상에서는 유효성에 대한 탐색적 분석이 중점적으로 이뤄질 예정이다. 가톨릭대학교 서울성모병원을 시작으로 다수 기관이 참여한다.<br />
<br />
CAR-T 치료제는 지금까지 주로 혈액암 치료에 사용돼 왔으나, 최근 미국과 유럽을 중심으로 중증 자가면역질환에 대한 혁신 치료 옵션으로 주목받고 있다. SLE 투여로 이상 면역 반응을 근본적으로 리셋할 수 있어, 반복적 치료 부담이 큰 환자에게 혁신적 대안으로 기대받고 있다.<br />
<br />
국내에서는 2025년 3월, 서울성모병원 주지현 교수가 ‘임상시험용 의약품 치료목적사용 제도’ 승인을 받아 기존 치료에 실패한 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여했다.<br />
<br />
해당 환자는 급성 부작용 없이 면역억제제를 중단한 이후에도 질환 지표가 안정적으로 유지되며, 일상생활이 가능할 정도 임상적 관해(완전 관해 수준, Complete Remission)을 보이고 있다. 이는 국내 최초 자가면역질환 CAR-T 치료 사례로, 치료 가능성을 입증한 중요한 전례로 평가된다.<br />
<br />
김건수는 “이번 IND 승인은 안발셀이 혈액암을 넘어 자가면역질환 치료 영역으로 도전하는 중요한 이정표”라며 “임상 성공을 통해 치료 옵션이 부족한 중증 SLE 환자들에게 새로운 희망을 제시하길 기대한다”고 말했다.<br />
<br />
한편 안발셀은 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(LBCL)을 적응증으로 한 임상 2상을 성공적으로 완료하고 2025년 8월 현재 식약처 품목허가 심사가 진행 중이다.<br />
<br />
△CAR-T 치료제 통합 솔루션 ‘큐로링크’ 구축<br />
큐로셀은 CD19 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 시판허가 및 상업화를 앞두고, 처방부터 투약까지 전체 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 ‘큐로링크(CUROLINK)’를 성공적으로 구축했다고 2025년 7월21일 밝혔다.<br />
<br />
‘림카토(RIMQARTO)’는 큐로셀이 개발중인 차세대 CAR-T 치료제의 제품명이다.<br />
<br />
큐로링크는 세계 1위 고객관리(CRM) 플랫폼 기업 세일즈포스(Salesforce)의 정식 라이선스를 기반으로 개발된 클라우드형 세포치료제 관리 솔루션이다.<br />
<br />
약 2년간 단계적으로 개발됐으며, 실제 치료현장의 의견을 반영해 병원업무 흐름에 최적화된 구조로 설계됐다. 기존 병원시스템과도 유기적으로 연계돼 병원-제조소-물류 간 실시간 정보 공유를 가능하게 하여 사용 편의성과 현장 수용성을 높였다.<br />
<br />
큐로셀의 전사적자원관리시스템(ERP)과도 연동돼 생산계획, 자재관리, 일정예약, 출하정보 등 공급망 운영 전반이 환자 치료 일정과 자동으로 조율된다. 이를 통해 시간 민감도가 높은 세포치료제의 제조 투입과 배치 관리가 자동화되고, 자원 중복이나 출하 지연 등 운영 리스크를 최소화할 수 있다.<br />
<br />
회계, 품질관리, 물류 등 부서 간 데이터 일관성도 확보돼 허가 문서와 출하 관련 행정 절차가 시스템 내에서 자동으로 생성 관리돼, 전사 업무 효율성을 높였다.<br />
<br />
큐로링크는 병원 내 성분채집실, 약제팀, GMP 제조소, 물류업체 간 환자 단위 정보 흐름을 통합 관리해, 제품 주문부터 백혈구 채집, 세포 제조, 출하, 투여에 이르는 전체 과정을 일원화된 시스템으로 추적할 수 있다.<br />
<br />
현재 시스템 안정화와 연계 검증을 마쳤으며, 림카토 출시 시점에 맞춰 국내 주요 대형병원에 순차적으로 도입할 예정이다. 큐로셀은 큐로링크를 핵심 디지털 자산으로 삼아 향후 치료제 공급 체계 전반에 적극 활용한다는 계획을 세워뒀다.<br />
<br />
<div style="text-align:center; margin-top:20px;" >
<img alt="[Who Is ?] 김건수 큐로셀 대표이사" height="300" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202508/20250807103051_185813.jpg" width="700" />
<figcaption><table width=600 style='margin-bottom:20px;'><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed;'>▲ 김건수 큐로셀 대표이사(오른쪽)가 2022년 5월22일 유도만능줄기세포(induced Pluripotent Stem Cell, iPSC) 유래 CAR-NK 제조 및 효력 검증을 위한 업무 협약(MOU)을 체결하고 주지현 입셀 대표와 기념사진을 찍고 있다. <큐로셀></td></tr></table></figcaption>
</figure>
</div>
△ICML 2025서 ‘안발셀’ 임상 2상 결과 공개<br />
큐로셀은 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에서 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘림카토’(성분명 ‘안발셀’)의 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 2025년 6월20일 밝혔다.<br />
<br />
이번 임상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로, 국내 6개 주요 대학병원 암센터에서 진행된 다기관, 단일군 임상 2상으로 림카토의 안전성과 유효성을 평가했다.<br />
<br />
큐로셀은 기존 치료에 실패한 혈액암(DLBCL·미만성거대B세포림프종) 환자 79명에게 안발셀을 투여했다.<br />
<br />
환자 79명 중 75.3%(55명)는 객관적 반응률(ORR)을, 67.1%(53명)는 완전관해(CR)를 기록했다. 중앙값 추적 관찰 기간은 8.5개월이며, 장기 추적 관찰 결과 12개월 및 18개월 무진행 생존율(PFS)은 각각 41.1%, 35.2%, 전체 생존율(OS)은 66.6%, 57.3%로 나타났다. 중앙값 무진행 생존기간(mPFS)은 6.0개월로 확인됐으며, 이는 경쟁약인 한국노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’ 임상에서의 mPFS(2.9개월) 보다 두 배 연장된 결과다.<br />
<br />
안전성 프로파일에서 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 8.9%, 면역세포 관련 신경독성(ICANS)은 3.8%로 나타났으며, 4등급 이상 중증 CRS는 발생하지 않았다.<br />
<br />
이번 발표에는 CAR-T 세포의 면역표현형 차이에 대한 분석 결과도 포함됐다.<br />
<br />
연구진은 “6개월 이상 완전관해를 유지한 환자군을 장기 반응자(LR)로 정의하고 비반응자군과 비교 분석한 결과 장기 반응자군에서는 면역관문수용체인 PD-1 및 TIGIT 발현이 유의미하게 낮았다“며, “이는 CAR-T 세포의 항종양 기능 유지 및 치료 반응성과 관련이 있는 바이오마커“라고 설명했다.<br />
<br />
한편 큐로셀은 안발셀의 식품의약품안전처 품목허가 심사가 진행 중이며, 연내 허가 및 건강보험 급여 등재를 목표로 하고 있다.<br />
<br />
△BIO USA 2025서 기업 발표<br />
큐로셀은 2025년 6월16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열린 세계최대 바이오행사 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention 2025, BIO USA)’에서 기업 발표(Company presentation) 대상으로 공식 선정됐다.<br />
<br />
이번 기업발표를 통해 큐로셀은 글로벌 기술이전 파트너 및 라이선싱 협력 기회 확대에 나섰다.<br />
<br />
CAR-T 기술에 관심이 높은 글로벌 제약사 및 바이오텍과 전략적 논의를 진행해 파이프라인과 제조기술의 글로벌 확장을 모색한다는 방침을 세웠다.<br />
<br />
큐로셀은 이번 발표에서 혈액암과 고형암에서 CAR-T 프로그램 진행 현황과 임상성과, 동종 CAR-T 등 주요 에셋을 중심으로 경쟁력을 강조했다.<br />
<br />
자체 개발한 OVIS™ 플랫폼 기반의 CAR-T 성능 향상 기술, GMP 제조 및 품질관리 역량, 인프라 등도 발표했다. 큐로셀은 자체 구축·운영 중인 상업용 CAR-T GMP 생산시설을 통해 제조공정, 분석법, 품질관리 기술까지 포괄하는 턴키(turnkey) 기술이전이 가능하다는 점을 강조했다.<br />
<br />
큐로셀은 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 안발셀의 국내 허가심사를 받고 있고, 최근 자가면역질환으로도 안발셀 적응증을 늘리기 위한 연구자 임상을 진행하고 있다.<br />
<br />
또한 후속 프로젝트로 동종유래(allogeneic) CD5 감마델타(gammadelta, γδ) CAR-T, 종양미세환경을 극복하는 기술이 적용된 고형암 CAR-T 등을 연구개발하고 있다.<br />
<br />
BIO USA는 전세계 70여개국, 2만명 이상의 제약·바이오 업계 전문가가 참여하는 세계 최대 규모의 바이오 행사다.<br />
<br />
△‘동종유래·고형암’까지 신약개발 전략 발표<br />
큐로셀은 2025년 5월8일 2025 BIO KOREA(바이오 코리아)에서 T세포 림프종을 타깃으로 하는 ‘동종유래’ CAR-T 개발 현황과 ‘자가유래’ CAR-T를 포함한 큐로셀의 향후 신약개발 전략을 발표했다.<br />
<br />
큐로셀의 향후 전략은 림프종 및 골수종에서의 치료 성과 향상, 고형암으로의 적응증 확대, 동종유래 제품을 통한 글로벌 시장 진출로 잡았다.<br />
<br />
최근 면역항암 치료제 중 CAR-T는 혈액암 치료의 한계를 극복할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있다.<br />
<br />
T세포 림프종과 급성 림프구성 백혈병(T-NHL/T-ALL)은 기존의 1차 치료법만으로는 만족스러운 치료 성과를 기대하기 어려운 악성 혈액암으로, 새로운 치료법 개발이 시급한 상황이다.<br />
<br />
큐로셀은 “CAR-T는 난치성 T세포 암에 매우 유망한 전략이지만, 자가유래 CAR-T는 종양 오염(Tumor contamination) 우려와 제조 효율성 측면에서 한계가 있다“고 설명했다.<br />
<br />
큐로셀은 이미 CD19을 표적으로 한 자가유래 CAR-T ‘림카토주’를 국내 최초로 식약처에 품목허가 신청한 상태다. 이번에는 동종유래 CAR-T까지 확보하겠다는 목표를 공개한 것이다.<br />
<br />
CAR-T는 환자의 T세포에 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현시켜 암세포를 선택적으로 공격하도록 유도하는 면역세포 기반 치료법이다. 특히 CD19을 표적으로 한 CAR-T는 B세포 림프종 등 일부 혈액암에서 우수한 임상 효과를 입증, 상업화에 성공했다.<br />
<br />
<div style="text-align:center; margin-top:20px;" >
<img alt="[Who Is ?] 김건수 큐로셀 대표이사" height="300" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202508/20250807103107_196452.jpg" width="700" />
<figcaption><table width=600 style='margin-bottom:20px;'><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed;'>▲ 김건수 큐로셀 대표이사(오른쪽 여섯 번째)가 2023년 9월13일 큐로셀 CAR-T 치료제 연구자 초청 행사에 참석자들과 기념 촬영을 하고 있다. <큐로셀></td></tr></table></figcaption>
</figure>
</div>
△서울대와 ‘고형암 CAR-T’ 정부과제 선정<br />
큐로셀은 서울대학교와 고형암 CAR-T 치료제 개발을 위한 과학기술정보통신부 주관 정부과제에 선정됐다고 2025년 5월13일 밝혔다.<br />
<br />
이번 과제선정에 따라 연구팀은 2029년까지 총 32억 원을 지원받아 치료제 개발에 진력한다.<br />
<br />
CAR-T 치료제는 말기 혈액암 환자에게서 높은 약물반응과 장기 생존기간(OS) 이점을 보였으나, 고형암에서는 종양미세환경내(TME) 면역회피 기전 등으로 치료 효과가 제한적이다. 아직까지 고형암에서 CAR-T 치료제가 시판허가받은 사례는 없다.<br />
<br />
큐로셀은 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 치료제로 CD19 CAR-T ‘림카토(성분명 안발셀, anbal-cel)’의 국내 시판허가를 검토 받고 있다. 큐로셀은 위암, 폐암 등 고형암 환자를 대상으로 한 후속 CAR-T 연구를 진행하고 있다.<br />
<br />
이번 정부과제 선정에 앞서 2025년 1월 큐로셀과 서울대 연구팀은 신규 고형암 CAR-T 기술에 대한 공동특허출원을 완료했다. 해당 기술은 면역억제 종양미세환경에서 CAR-T 세포가 면역 활성을 유지해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 설계됐다.<br />
<br />
큐로셀과 서울대는 이번 정부과제 선정을 통해 해당 기술을 바탕으로 한 고형암 CAR-T 치료제의 임상 적용 가능성을 확인하는 시험을 공동수행하게 됐다. T세포의 생체내 증식 및 지속성(persistence)을 강화하고, 면역억제 종양미세환경을 극복할 수 있도록 ‘수평신호 확장 융합수용체 플랫폼’을 CAR-T에 적용해 고형암 CAR-T 치료제의 임상적 성공 가능성을 높이는 데 집중한다는 계획을 세웠다.<br />
<br />
△AACR 2025서 ‘동종유래 CAR-T 치료제’ 결과 발표<br />
큐로셀은 2025년 4월25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열린 2025 미국암연구학회 연례학술대회(AACR)에서 ‘T세포 유래 혈액암 대상 동종유래 CAR-T 치료제’의 비임상 연구 성과를 발표했다.<br />
<br />
큐로셀에 따르면 T세포 급성 림프구성 백혈병 및 말초 T세포 림프종과 같은 T세포 유래 혈액암의 치료 옵션 중 하나인 자가유래 CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 활용하기 때문에 동족살해 현상이 발생하거나 종양세포 오염 위험이 있다.<br />
<br />
이를 해결하기 위해 건강한 공여자로부터 유래한 세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제를 개발했다.<br />
<br />
공개된 초록에 따르면, 회사가 개발 중인 동종유래 CAR-T 치료제 ‘CD5 γδ CAR-T’에서 강력한 항암 효과가 나타났다. CD5 γδ CAR-T는 동종유래 세포 기반에 막 결합형 IL-18 기술을 적용해 기존 대비 10배 이상의 세포 증식 능력을 보였으며 T-ALL 이종이식 모델에서 강력한 항암 효능을 입증했다. 또한 CD5와 PD-1 유전자를 동시에 제거함으로써 CAR-T 세포 간의 동족살해 현상을 줄이고, 종양 미세환경 내 면역 억제를 극복해 치료 효능을 극대화했다.<br />
<br />
김건수는 “차별화된 CAR-T 기술을 통해 동종유래 치료제의 확장성과 유효성을 극대화한 T세포 유래 혈액암 치료제를 개발해 글로벌 항암면역세포치료제 전문기업으로 도약할 것“이라고 의지를 나타냈다.△330억 원 규모 CB 발행 ‘림카토 적응증 확대·GMP 고도화‘<br />
큐로셀이 자사 CAR-T 치료제인 ‘림카토(성분명 안바셀)’의 적응증 확대와 새로운 CAR-T 치료제 개발을 위한 자금 조달에 나섰다.<br />
<br />
큐로셀은 2025년 2월19일 330억 원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 운영자금으로 320억 원, 시설자금으로 10억 원이 사용된다. 주당 전환가액은 3만2400원이며, 발행 예정 주식수는 101만8518주다. 전환 청구 기간은 2026년 2월21일부터 2030년 1월21일까지다.<br />
<br />
큐로셀은 이번에 확보하는 자금으로 약품 제조 설비 구축에 들였던 차입금을 갚고, 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 국산화에 속도를 낸다는 계획을 세워뒀다. 특히 3년 동안 림카토의 적응증 확장에 140억 원, 새로운 CAR-T 치료제 개발에 120억 원을 투입한다. 또 GMP(의약품 품질 및 제조 기준) 고도화와 바이러스 벡터 내재화에 총 60억 원을 투자한다는 방침을 정했다.<br />
<br />
시설자금으로는 바이러스 벡터 제조시설과 설비 구축에 10억 원을 투입키로 했다.<br />
<br />
큐로셀의 이번 CB 발행은 2023년 11월 코스닥 상장 이후 처음이다. 최근 CAR-T 치료제 국산화 기대감에 주가가 상승하자 CB 발행을 택한 것으로 보인다. 앞서 2023년 3월 88억원 규모로 발행한 CB 물량은 2024년 말 전부 주식으로 전환됐다.<br />
<br />
<div style="text-align:center; margin-top:20px;" >
<img alt="[Who Is ?] 김건수 큐로셀 대표이사" height="300" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202508/20250807103125_182603.jpg" width="700" />
<figcaption><table width=600 style='margin-bottom:20px;'><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed;'>▲ 김건수 큐로셀 대표이사(오른쪽 다섯번째)가 2019년 1월18일 권오정 삼성서울병원장과 면역항암치료 공동연구를 위한 업무 협약을 맺고 양사 관계자들과 기념촬영을 하고 있다. <큐로셀></td></tr></table></figcaption>
</figure>
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△안발셀, 허가부터 판매까지 3대 관문 넘어야<br />
큐로셀은 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 ‘림카토(성분명 안바셀)’의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원 약제 급여평가 신청을 완료했다고 2025년 2월3일 밝혔다.<br />
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이번 신청을 통해 림카토는 건강보험 급여 적용을 위한 평가 절차를 시작했다. 심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용 효과성 등을 종합적으로 평가해 이후 림카토의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하게 된다.<br />
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국내에서는 CD19 CAR-T 치료제로 노바티스의 ‘킴리아’가 건강보험 적용이 이뤄지고 있으며, 이에 근거해 큐로셀은 림카토주의 보험적용을 긍정적으로 전망하고 있다. 이를 통해 국내 LBCL(미만성 거대 B 세포 림프종) 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 회사측은 기대하고 있다.<br />
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앞서 큐로셀은 안발셀이 보건복지부의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다고 2024년 12월10일 밝혔다.<br />
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안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제이다. 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율(CR)을 기록하며 우수한 약효와 안전성을 입증했다.<br />
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큐로셀은 2025년 6월 말까지 허가 및 결정 신청이 가능한 약제, 생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우, 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 약제로 지정 받았거나 신청 가능한 약제 등 2차 시범사업 신청 대상 기준에 따라 2024년 8월 신청을 완료했다.<br />
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복지부는 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 함께 시범사업을 시행하고 있다.<br />
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시범사업을 통해 식약처 허가, 심평원 급여평가, 건보공단 약가협상 순의 의약품 급여 절차를 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료되도록 개선했다. 기존에 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상 소요되던 일정을 단축할 수 있다.<br />
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2차 시범사업에는 안발셀을 포함한 항암제 5개와 희귀질환 치료제 5개, 총 10개 품목의 신청이 완료됐다. 복지부는 질환 중증도, 대체 약제 유무, 시급성, 치료 효과, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 10개 중 3개를 2호 약제로 선정했다. 특히 선정된 약제의 제조사 중 국내 기업은 큐로셀이 유일하다.<br />
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이와 관련 큐로셀은 2024년 4월 대전에 상업용 CAR-T 생산 공장을 우수의약품제조관리기준(GMP)을 적용해 완공했으며 2024년 11월에는 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 바 있다.<br />
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이번에 진행을 앞둔 GMP는 안발셀 품목허가를 위한 절차로 제조소에 대한 GMP 인증과는 별개다. 큐로셀이 안발셀의 품목허가를 신청하면 식약처는 안전과 품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조하고 품질관리 하는지 점검한다.<br />
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안발셀의 품목허가 과정에서 반드시 거쳐야 하는 단계인 만큼 GMP 인증은 매우 중요한 포인트로 꼽힌다.<br />
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큐로셀는 “제조업 인증과 품목허가를 위한 GMP 인증은 다르기 때문에 허가를 위한 GMP 인정을 추가로 진행해야 한다”며 “안발셀 허가와 GMP 인증이 동시에 진행될 예정”이라고 밝혔다.<br />
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△차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 국내 허가 신청<br />
큐로셀은 자사의 차세대 CAR-T 치료제인 림카토주(성분명 안발셀)의 품목 허가를 2024년 12월30일 식품의약품안전처에 신청했다.<br />
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큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다.<br />
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림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 우수한 약효를 입증했다. 또한 우수한 안전성을 확보해 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로서 큰 기대를 모으고 있다.<br />
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림카토는 품목 허가 신청 후 2025년 중 출시를 앞두고 있다. 특히 큐로셀은 2024년 12월10일 보건복지부가 선정한 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 이를 통해 림카토의 급여 절차가 식약처의 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 수 있다.<br />
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해당 시범사업은 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 함께 시행하고 있다.<br />
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△전략적 기술제휴 목적 노보메디슨에 15억 원 투자<br />
큐로셀은 2024년 말 노보메디슨에 15억 원을 투자했다. 투자목적은 전략적 기술제휴다. 노보메디신은 2024년 한미약품이 개발하던 항암신약 ‘포셀티닙’을 도입해 개발 중인 기업이다.<br />
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금융감독원에 따르면 큐로셀은 2024년 11월 노보메디슨 전환상환우선주 9289주를 약 15억 원에 매입했다. 유한양행도 동반투자해 전환상환우선주 1만22385주를 약 20억 원에 사들였다.<br />
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노보메디슨은 앞서 2017년 지놈오피니언이라는 이름으로 선충현 대표와 고영일 서울대학교병원 교수가 공동창업했다. 2024년 3월 노보메디슨으로 이름을 변경했고 이어 같은 해 6월 한미약품에서 ‘포셀티닙’을 도입했다. 선충현 전 대표는 경영전면에서 물러서고 고영일·이명세 각자대표가 연구개발과 경영을 주도하고 있다.<br />
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포셀티닙은 한미약품이 미만성 거대 B세포 림프종을 적응증으로 2010년부터 개발해온 약물로 2015년 일라이릴리에 기술수출 됐으나 2019년 권리가 반환된 바 있다.<br />
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노보메디슨은 포셀티닙을 혈액암 치료제로 개발한다는 계획을 갖고 있다. 한미약품과 앞서 2021년 공동연구를 통해 포셀티닙의 혈액암 치료제 가능성을 확인했고 2024년 기술이전계약까지 체결했다. 이같은 내용의 임상연구결과를 2023년 유럽학회에서 소개하기도 했다.<br />
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큐로셀은 노보메디슨이 개발하는 BTK 저해제 신약 후보물질 ‘포셀티닙’에 주목했다. 포셀티닙은 혈액암의 일종인 미만성거대B세포림프종을 타겟으로 하는 만큼 큐로셀의 림카토주와 동일 적응증을 갖고 있다. 장기적으로 림카토주와 포셀티닙의 병용요법을 노려볼 수 있다는 구상을 갖고 있다.<br />
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큐로셀은 노보메디슨 투자와 전략적 협력을 통해 고형암에 대한 효과 부족, 사이토카인 및 신경독성 부작용, 암세포 치료 내성 및 재발 등과 같은 CAR-T 치료제의 한계를 극복하기 위한 병용 약물 후보군 발굴과 개발을 기대하고 있다.<br />
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<img alt="[Who Is ?] 김건수 큐로셀 대표이사" height="300" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202508/20250807103142_229468.jpg" width="700" />
<figcaption><table width=600 style='margin-bottom:20px;'><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed;'>▲ 큐로셀이 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 내 신사옥에 세운 키메릭항원수용체(CAR)-T 생산 공장에 대해 2023년 11월 식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. <큐로셀></td></tr></table></figcaption>
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△큐로셀이 걸어온 길<br />
2016년 12월 큐로셀 법인을 설립했다.<br />
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2018년 4월 큐로셀 CI 상표권을 등록했다.<br />
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2019년 1월 2종 면역관문수용체 발현억제 기술관련 특허를 국내 및 PCT 출원했다.<br />
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2020년 3월 임상용의약품 제조를 위한 GMP(삼성서울병원 미래의학관)를 완공했다.<br />
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2020년 9월 국내 최초 CAR-T 치료제 임상시험계획서(IND)를 제출했다.<br />
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2021년 2월 국내 최초 CAR-T 치료제 식약처 IND 승인을 받았다.<br />
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2021년 4월 국내 최초 CAR-T 치료제 임상1상 첫 환자 투여를 했다.<br />
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2021년 9월 범부처(과학기술부,산업통상자원부,보건복지부) 국가신약개발사업에 선정됐다.<br />
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2021년 11 월 논문(2종 면역관문수용체 발현억제가 CAR-T세포에 미치는 영향)을 Molecular Therapy에 발표했다.<br />
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2021년 11월 CRC01의 물질명(anbal-cell)이 WHO(World Health Organization)에 등재됐다. 2종 면역관문수용체 발현억제 기술관련 특허를 국내 등록했다.<br />
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2021년 12월 2종 면역관문수용체 발현억제 기술관련 특허를 유럽에 등록했다.<br />
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2022년 1월 미국 세인트 주드 아동 연구 병원(St. Jude Hospital)과 렌티바이러스 기술도입 계약을 체결했다.<br />
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2022년 3월 국내 최초 CD19 CAR-T 치료제 임상 2상 첫환자 투여를 했다.<br />
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2022년 5월 입셀과 CAR-NK 공동연구 계약을 체결했다.<br />
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2023년 2월 2종 면역관문수용체 발현억제 기술관련 특허 미국 등록을 했다.<br />
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2023년 4월 상업용 GMP를 완공했다.<br />
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2023년 11월 코스닥에 상장했다.<br />
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2024년 8월 CAR-T 치료제 안발셀이 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상에 지정됐다.<br />
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2024년 12월 CAR-T 치료제 안발셀이 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 보건복지부 혁신형 제약기업으로 신규 선정됐다. 보림카토주(성분명 안발셀)가 식약처 품목허가 신청을 했다.<br />
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2025년 2월 심평원에 림카토주 약제급여평가를 신청했다.<br />
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