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<img alt="[Who Is ?] 노문종 코오롱티슈진 대표이사" height="300" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202504/20250428174552_33280.jpg" width="700" />
<figcaption><table width=600 style='margin-bottom:20px;'><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed;'>▲ 노문종 코오롱티슈진 대표이사가 2023년 6월28일(현지시각)부터 나흘간 스위스 로잔에서 열린 글로벌 골관절염 관련 학회인 IWOAI에서 연구내용을 발표하고 있다. <코오롱티슈진> </td></tr></table></figcaption>
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△국제골관절염학회서 유효성 입증 결과 공개<br />
코오롱티슈진은 2025년 4월25일 골관절염 세포유전자치료제 `TG-C`의 안전성과 유효성을 입증한 연구 결과를 공개했다.<br />
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코오롱티슈진은 `TG-C, 최초의 DMOAD(근본적 골관절염 치료제)1 획득 후보 : 세포 유전자 치료제의 장기 안전성과 무릎인공관절 수술 지연 가능성`을 주제로 이날 발표에 나섰다. <br />
<br />
연구 결과에 따르면 약 15년에 이르는 미국 내 임상 장기 추적 기간 동안 TG-C와 연관된 종양 발생사례가 확인되지 않았다. 또한 TG-C가 무릎골관절염 환자의 인공관절 수술을 대체하거나 수술 시기를 늦추는 효과가 있다는 점도 입증했다. <br />
<br />
미국 국립보건원(NIH)이 11년 동안 진행한 골관절염 프로젝트 결과를 보면, TG-C를 투여할 만한 대상 환자 595명을 분석한 결과 15.5%의 환자가 골관절염 발병 평균 5.1년 후 무릎인공관절 수술을 받았으나 TG-C 임상 3상에 참여해 무릎인공관절 수술을 받은 환자의 비중은 7.0%였다. <br />
<br />
이번 임상 장기 추적 결과가 긍정적으로 나오면서, TG-C의 미국 품목허가에 대한 기대감이 보다 더 높아지고 있다. <br />
<br />
△각자대표 체제 마무리, 전승호 대표 경영총괄로 선임<br />
코오롱티슈진은 상근 대표이사와 비상근 대표이사가 함께 경영하는 각자대표 체제를 운영하고 있다. <br />
<br />
2025년 4월 현재 노문종은 코오롱티슈진의 신약 개발과 임상시험 등 연구개발을 책임지고 있으며 전승호는 회사 전체 경영총괄을 책임지고 있다. <br />
<br />
앞서 한성수 대표가 2024년 5월 일신상의 이유로 물러나면서 2020년 3월부터 유지해왔던 한성수 노문종 각자대표이사 체제는 막을 내렸다. <br />
<br />
이후 노문종이 단독 대표로 회사를 이끌었으나, 10개월만인 2025년 3월 경영 전문성 강화를 위해 전승호 대표가 새로 합류했다.<br />
<br />
전승호 대표는 2018년부터 2024년까지 대웅제약 대표이사로 재직하며, 위식도역류질환 치료제 펙수클루와 당뇨병 치료제 엔블로의 품목허가를 이끌었다. 2024년 9월 종근당에 경영자문 고문으로 있다가 같은 해 12월 퇴사하고 코오롱티슈진행을 택했다. <br />
<br />
이로써 노문종은 품목허가(BLA), 승인 등의 절차 과정에 한층 더 집중할 수 있게 됐다고 코오롱티슈진은 설명했다.<br />
<br />
△코오롱으로부터 400억 원 규모 추가 자금 지원받아 <br />
코오롱티슈진은 TG-C 미국 임상3상 투약을 재개한 이후 해마다 최대주주 코오롱으로부터 자금을 수혈했다. <br />
<br />
2021년부터 2025년까지 제3자배정 유상증자로 지원받은 금액은 총 2059억 원에 달한다.<br />
<br />
코오롱티슈진은 2025년 1월에도 코오롱 대상약 441억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시해 운영자금 및 재무건전성 확보에 나섰다.<br />
<br />
앞서 지원받은 금액은 2021년 354억 원, 2022년 388억 원, 2023년 399억 원, 2024년 477억 원이었다.<br />
<br />
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<img alt="[Who Is ?] 노문종 코오롱티슈진 대표이사" height="360" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202504/20250425011006_117569.png" width="700" />
<figcaption><table width=600 style='margin-bottom:20px;'><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed;'>▲ 코오롱티슈진의 실적. <비즈니스포스트></td></tr></table></figcaption>
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△2024년 매출 감소에 영업손실 확대, 실적 악화 <br />
코오롱티슈진은 2024년 개별기준 매출 50억 원, 영업손실 219억 원을 기록했다. 2023년보다 매출은 35.1% 감소했고 영업손실 폭은 14억 원 가량 확대됐다.<br />
<br />
2022년까지는 TG-C 매출이 발생했으나 2023년부터는 복합유통사업으로만 매출을 내고 있다. <br />
<br />
코오롱티슈진은 앞으로 아시아 및 일부 중동지역과 미국, 유럽 등을 포함한 그 외 주요지역으로 구분해 TG-C 판매를 계획하고 있다. <br />
<br />
아시아 및 일부 중동지역에서는 코오롱생명과학이 TG-C 판권을 갖고 있다. 이 지역에서 발생하는 매출에 대해 코오롱티슈진은 일정 비율의 로열티를 지급받을 수 있는 권리를 갖고 있다. <br />
<br />
TG-C 글로벌 판권은 코오롱티슈진이 보유하고 있다. 미국에선 글로벌 제약사와 파트너십을 맺고 TG-C 상업화에 나선다. <br />
<br />
유럽 등 임상이 진행되고 있지 않은 미국 외 지역에서는 글로벌 제약사 또는 현지 전문제약사들과 TG-C 무릎 골관절염 치료제의 현지 개발과 판매 권리를 포함하는 라이센스아웃 계약을 체결하는 방식을 취할 계획을 세웠다. <br />
<br />
△TG-C 개발 계획 다각화 <br />
코오롱티슈진은 TG-C를 여러 방면으로 개발할 계획을 갖고 있다. <br />
<br />
TG-C는 2025년 4월 현재 무릎 골관절염 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 시험을 진행중이다. 고관절 골관절염 적응증은 FDA로부터 임상 2상 승인을 받은 상태다. <br />
<br />
코오롱티슈진에 따르면 고관절 골관절염은 관절의 구조와 질병의 원인 및 진행과정이 무릎 골관절염과 유사하다. 따라서 개발이 가장 앞서 있는 무릎 골관절염에 집중할 계획이다. <br />
<br />
퇴행성 척추 디스크질환 적응증은 질병의 진행과정이나 기전이 무릎이나 고관절과는 차이가 있어서 전임상부터 진행했다. <br />
<br />
전임상의 동물실험 결과 손상된 디스크로 인한 통증 반응이 TG-C 주입 후 유의하게 감소되었음을 확인됐다. 코오롱티슈진은 해당 데이터를 바탕으로 FDA에 임상시험계획서(IND)를 제출했고 2023년 12월 임상 계획을 승인받았다. <br />
<br />
△TG-C 경쟁력과 매출 잠재력 <br />
코오롱티슈진은 TG-C가 무릎 골관절염 근본치료제(DMOAD)가 될 수 있을 것으로 보고 있다. <br />
<br />
2025년 4월 현재 관절의 퇴행을 멈추거나 연골을 재생하는 근본치료제는 없다. 일시적인 증상 완화만 가능할 뿐이다.<br />
<br />
TG-C가 임상3상에서 연골 재생까지 입증한다면 미국 FDA로부터 근본치료제로 승인받을 것으로 전망된다. <br />
<br />
한국투자증권은 "골관절염 치료제 가운데 임상3상 진입 파이프라인은 총 2건이며 이 가운데 통증 감소와 연골 재생을 모두 입증한 유일한 신약 후보물질은 TG-C"라고 분석했다. <br />
<br />
TG-C는 현재 2건의 임상3상을 진행중이다. 2년 동안 추적관찰을 포함해 각각 2026년 3월, 7월 종료될 것으로 전망된다. <br />
<br />
코오롱티슈진은 TG-C가 무릎 인공관절 치환술(TKA)를 지연하는 근본치료로 승인된다면 최고 매출이 70억~82억 달러(10조~12조 원)에 이를 수 있다는 조사 자료를 내놓기도 했다. 무릎 인공관절 치환술은 관절염이나 특정질환, 외상에 의해 무릎관절이 제기능을 상실했을 때 파괴된 관절을 대치할 수 있는 기계를 삽입해 정상적인 무릎관절의 기능을 되찾아 주는 수술을 말한다. <br />
<br />
△TG-C 골관절염 치료기술 특허 취득<br />
코오롱티슈진의 TG-C 골관절염 치료기술이 중국에 이어 일본에서도 특허를 취득했다. <br />
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코오롱티슈진은 2024년 7월 신장유래세포 기반의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C에 대해 일본 특허를 받았다. 2023년 11월 중국에서 첫 특허 취득이후 8개월만이었다.<br />
<br />
해당 특허는 TGF-β 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료 및 연골 재생에 사용하는 기술을 포함한다.<br />
<br />
기존에 연골유래세포로 알려졌던 TG-C 2액의 세포 구성을 신장유래 293세포로 변경한 것이 핵심이다.<br />
<br />
코오롱티슈진은 TG-C 개발 초기인 2006년부터 현재까지 TG-C 2액 세포 구성의 변화 없이 동일한 세포를 사용해 왔다. 2019년 TG-C 2액이 신장유래세포임을 확인한 후 미국, 유럽, 일본, 중국 등을 포함한 20개국에 신장유래세포로 변경된 특허를 출원했다. <br />
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<img alt="[Who Is ?] 노문종 코오롱티슈진 대표이사" height="300" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202504/20250425004627_149167.png" width="700" />
<figcaption><table width=600 style='margin-bottom:20px;'><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed;'>▲ 미국 임상3상 투약에 사용된 TG-C 임상 시료. <코오롱티슈진></td></tr></table></figcaption>
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△코스닥 시장 상장<br />
코오롱티슈진은 TG-C 국내 허가를 받고 4개월 후 코스닥 시장에 상장됐다.<br />
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코오롱티슈진은 2017년 11월6일 코스닥 시장에 상장했다. <br />
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시초가는 공모가인 2만7천 원보다 2만5천 원(92.6%) 높은 5만2천 원으로 출발했다. 코오티슈진 주가는 6일 시초가보다 9300원(-17.88%) 떨어진 4만2700원으로 거래를 마쳤다. 6일 종가기준 시가총액은 2조5782억 원이었다.<br />
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△인보사 품목 허가부터 취소까지<br />
인보사는 국내 최초이자 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제로서 주목받았지만 성분 관련 논란이 제기되면서 국내 보건당국이 품목 허가를 취소했다.<br />
<br />
인보사는 2017년 식품의약처로부터 품목 허가를 획득하고 판매를 시작했다. 그러나 2019년 3월 인보사 국내 판권을 지닌 코오롱생명과학은 인보사의 주성분이 당초 식약처에 보고했던 ‘연골 유래 세포’가 아닌 ‘신장 유래 세포’였다는 사실을 뒤늦게 확인했다.<br />
<br />
인보사는 사람 연골세포(동종유래 연골세포)로 형질 전환 없이 만든 1액과 동종유래 연골세포에 연골세포증식 유전자인 TGF-β1을 삽입해 형질 전환한 2액을 3대 1 비율로 합쳐 제조한다. 2액을 만들기 위해 사용된 세포가 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포(GP2-293)임이 밝혀지면서 문제가 됐다.<br />
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코오롱생명과학은 해당 사실을 식약처에 자진 신고하고 인보사 판매를 전면 중단했다.<br />
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2019년 7월3일 인보사는 성분을 허위로 기재한 혐의로 식약서로부터 품목허가 취소 처분을 받았다.<br />
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△코오롱티슈진이 걸어온 길<br />
1999년 6월 미국 메릴랜드에 세포유전자 치료제 인보사를 본격적으로 개발하기 위한 바이오벤처로 세워졌다.<br />
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2000년 6월 코오롱생명과학과 라이선스 계약을 체결했다.<br />
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2004년 9월 미국에서 TG-C ‘TGF-β1을 이용한 유전자 치료’ 특허를 취득했다.<br />
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2006년 12월 미국 TG-C 임상1상을 승인받았다.<br />
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2010년 11월 미국 TG-C 임상2상 시험계획을 승인받았다.<br />
<br />
2015년 5월 미국 TG-C 임상3상 시험을 승인받았다.<br />
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2017년 11월 코스닥 시장에 상장했다.<br />
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2018년 3월 회사 이름을 티슈진에서 코오롱티슈진으로 변경했다.<br />
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2019년 2월 세포기원착오의 가능성으로 인해 TG-C의 임상 3상 투약을 자발적으로 보류했다.<br />
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2019년 5월 미국 FDA로부터 TG-C 임상 보류(Clinical Hold) 지정을 받았다.<br />
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2020년 4월 미국 FDA로부터 TG-C 임상3상 투약 재개를 승인받았다. <br />
<br />
2021년 12월 미국 TG-C 임상 3상 투약을 재개했다.<br />
<br />
2024년 7월 미국 TG-C 임상 3상 환자투약을 완료했다. <br />
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